Newsletter März 2021

Liebe Leserin, lieber Leser!

Vorab eine wichtige Mitteilung: die ursprünglich als VMSÖ-Jahrestagung 2020 geplante Gemeinsame Tagung mit dem Arbeitskreis Medizin des Fachverbandes Strahlenschutz in Linz am 9./10.10.2020, die aufgrund der Coronavirus-Pandemie auf 9./10. April 2021 verschoben werden musste, muss aufgrund der anhaltenden Pandemie-Situation neuerlich verschoben werden. Geplant ist nun der April 2022, genaues Datum und Programm folgen in Kürze.

Zwischenzeitlich findet jedoch eine VMSÖ-Jahrestagung statt. Sofern es bis dahin die Coronavirus-Situation erlaubt, soll diese als Halbtagsveranstaltung (Samstagvormittag) am 9. Oktober 2021 in Salzburg stattfinden, und zwar im Rahmen des Kongresses der Österreichischen Röntgengesellschaft (ÖRG). Details und Vorprogramm folgen in Kürze.

Im Herbst 2022 findet die österreichische Drei-Verbände-Tagung unter Beteiligung der Österreichischen Gesellschaft für Medizinphysik (ÖGMP), des Österreichischen Verbandes für Strahlenschutz (ÖVS) und des VMSÖ statt. Details zu der Tagung finden Sie in Kürze unter www.strahlenschutztagung.org

Bitte beachten sie auch das unten angeführte neue Ausbildungsangebot des VMSÖ, eine anerkannte anwendungsspezifische Ausbildung betreffend Kenntnisse im Strahlenschutz für alle Fachkräfte im medizinisch-radiologischen Bereich.

Vielen Dank für Ihr Interesse, bleiben Sie gesund!

Dr. Gerald Pärtan, Dr. Elke Dimou

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Neues Kursangebot 2021: Strahlenschutz-Fachkundekurse des VMSÖ

(Strahlenschutzausbildung für anwendende Fachkräfte und die an den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren beteiligten Personen gemäß § 9 Abs. 2 MedStrSchV)

Wer benötigt diese Ausbildung?
§9 der Medizinischen Strahlenschutzverordnung legt fest, dass „Anwendende Fachkräfte und die an den praktischen Aspekten medizinisch-radiologischer Verfahren beteiligten Personen“ über eine „anerkannte Ausbildung in den betreffenden Anwendungen und über anwendungsspezifische Kenntnisse im Strahlenschutz zu verfügen“ haben. Falls diese Personen nicht bereits im Rahmen ihrer Ausbildung ausreichende anwendungsspezifische Kenntnisse im Strahlenschutz erworben haben, müssen sie entweder eine Ausbildung zur/zum Strahlenschutzbeauftragten vorweisen können oder aber die hier angebotene Ausbildung. Dies betrifft insbesondere ÄrztInnen und Ärzte abseits des Faches Radiologie, welche durchleuchtungs- oder CT-gezielte Operationen bzw. Interventionen durchführen.

• Die VMSÖ-Kurse sind hybrid gestaltet – Theorie in Form von Vortragsvideos, Praktikum als Präsenzveranstaltung.
• Erfolgreicher Abschluss mittels Multiple-Choice-Test
• Termine und Ort des Praktikums nach Vereinbarung – wir kommen in Ihr Institut!

Die Aufteilung der Unterrichtseinheiten, die Preise und die Anmeldeformalitäten finden Sie hier.

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Juristische Aspekte aus der Welt des medizinischen Strahlenschutzes

In der letzten Vorstandssitzung haben wir beschlossen, in unserem Newletter auch über Änderungen der Gesetzeslage sowie relevante Entscheidungen und Auslegung der Behörden, und auch interessante Gerichtsentscheidungen zu berichten.

Fr. Univ. Prof. Mag. Dr. Alexandra Resch-Holeczke berichtet im Anschluss über eine interessante juristische Entscheidung aus Deutschland betreffend die Strahlentherapie. Sie hat sich der Sachlage angenommen, da die österreichischen Gerichte die Judikatur des Deutschen Bundesgerichtshofes in solchen Fällen oft übernehmen.

Aufklärungspflicht über mögliche Strahlenschäden bei einer Nachbestrahlung – Zungenkarzinom

Die Entscheidung betrifft die Frage der Indikationsstellung und der Aufklärung über alternative Behandlungsmethoden, (oder in dem Fall das Verzichten auf eine Therapie). Das ist m.E. ein noch viel zu wenig beachtetes Thema, das sicher auch bald bei uns schlagend wird. Es handelt sich in diesem Fall zwar um Spätfolgen einer Radiotherapie, betrifft aber eigentlich alle Ärzte, die eine adjuvante Therapie oder eine diagnostische Maßnahme vorschlagen.

Ein deutsches Oberlandesgericht musste sich mit der Aufklärungspflicht über mögliche Strahlenschäden auseinandersetzen.

Im konkreten Fall wurde an einem Patienten mit mäßig differenziertem Plattenepithelkarzinom zunächst eine Induktionschemotherapie durchgeführt und das Zungenkarzinom operativ entfernt. Bei der entnommenen Gewebeprobe wurden keine Metastasen festgestellt und der Nachweis für das vordiagnostizierte Plattenepithelkarzinom nicht geführt. Nach einer Tumorkonferenz, an der auch Ärztinnen einer mit dem Klinikum kooperierenden strahlentherapeutischen Gemeinschaftspraxis teilnahmen, wurde dem Kläger die Durchführung einer zusätzlichen Strahlentherapie empfohlen. Die Nachbehandlung führte zu erheblichen Strahlenschäden beim Patienten. Er behauptete, dass die Ärzte bei der Anordnung der Strahlentherapie ihre Aufklärungspflicht verletzt hätten. Der Eingriff sei nur relativ indiziert gewesen. Dem Kläger hätte vor der Durchführung der Strahlentherapie mitgeteilt werden müssen, dass nach herrschender Lehrmeinung eine postoperative Bestrahlung nicht notwendig gewesen sei und angesichts der schädigenden Wirkung der Strahlentherapie auch nur äußerst zurückhaltend angewendet werden sollte. Er hätte die Nachbestrahlung wegen der damit verbundenen Nachteile abgelehnt, wenn man ihm gesagt hätte, dass eine solche Zusatzbehandlung nicht unbedingt erforderlich sei.

Das Oberlandesgericht hielt zunächst, gestützt auf ein Sachverständigengutachten fest, dass nach den damals geltenden strahlentherapeutischen Leitlinien nur bei einem Tumor mit histologisch festgestellten Lymphknotenmetastasen (pN1 oder pN2) eine zusätzliche Bestrahlung nach einer Operation vorgesehen war. Im konkreten Fall seien jedoch keine histologischen Lymphknotenmetastasen festgestellt worden (pN0, heute: ypN0). Des Weiteren sahen die damaligen strahlentherapeutischen Leitlinien bei histologisch festgestellten Lymphknotenmetastasen eine bloße Empfehlung für eine zusätzliche Bestrahlung vor, für Fälle, in denen vor der Operation bereits eine Chemotherapie erfolgt war, nicht einmal dies. Die Nachbestrahlung des Patienten sei daher nur relativ indiziert und je nach dem Sicherheitsbedürfnis des Patienten auch ein Verzicht hierauf bei engmaschiger medizinischer Kontrolle möglich gewesen. Insoweit bestanden mehrere Behandlungsmöglichkeiten mit unterschiedlichen Risiken und Erfolgschancen und damit eine echte Wahlmöglichkeit für den Patienten. Unter diesen Umständen müssen die Ärzte den Patienten nicht nur allgemein über mögliche Risiken und Folgen der in ihrem dreistufigen Therapieschema vorgesehenen Einzeltherapien umfassend aufklären, sondern auch darüber, dass es sich bei diesem Therapieschema nicht um eine Standardtherapie handelt und Vorteile einer zusätzlichen Nachbestrahlung wissenschaftlich nicht belegt sind.

Das OLG bejahte daher eine Haftung wegen Aufklärungspflichtverletzung.

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Interessantes aus der Welt des medizinischen Strahlenschutzes

Erläuterungen von Ivo Rausch, PhD

Unfallbedingte und unbeabsichtigte Exposition in der diagnostischen Nuklearmedizin in der neuen MedStrSchV

Unbeabsichtigte und unfallbedinge Expositionen, oder im täglichen Sprachgebrauch meist als „Strahlenunfall“ bezeichnet, kannte die Medizinische Strahlenschutz Verordnung (MedStrSchV) eigentlich schon immer. Die Bestimmungen, wie damit umzugehen ist, haben sich prinzipiell ebenfalls seit geraumer Zeit kaum geändert. Dennoch bringt die neue MedStrSchV eine wesentliche Veränderung, welche in der praktischen Handhabung solcher Ereignisse in der diagnostischen Nuklearmedizin berücksichtigt werden muss.

Doch beginnen wir am Anfang. Wer einige Zeit in der diagnostischen Nuklearmedizin verbringt wird leider oft früher als später, durch Erzählungen von Kollegen oder weil man selbst daran beteiligt war, über einen „Strahlenunfall“ stolpern. Das Wort geht leicht von der Zunge und wird umgangssprachlich eigentlich für alles verwendet was nicht ganz so gelaufen ist wie geplant und zu einer Exposition von Personen bzw. einer Kontamination geführt hat.
Nun kennt aber die MedStrSchV das Wort „Strahlenunfall“ als solches nicht. Das gesetzlich geregelte Pendant ist die „unbeabsichtigte-“ bzw. „unfallbedingte Exposition“. Die „unbeabsichtigte Exposition“ ist dabei definiert als: „eine medizinische Exposition, die sich erheblich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten medizinischen Exposition unterscheidet.“ Praktisch gesprochen sind dies also alle Expositionen von Patienten, die im Zuge einer medizinischen Untersuchung stattgefunden haben, allerdings von der geplanten Exposition abweichen. Beispiele hierfür sind die Untersuchung eines falschen Körperteils, die Verwendung eines falschen oder fehlerhaften Radiopharmakons, die Verwendung eines falschen Protokolls (z.B. diagnostisches anstelle von low-dose CT) oder die Verabreichung zu hoher Radiopharmakon Dosen bzw. auch zu geringer Dosen, wenn dadurch eine Diagnose nicht mehr durchgeführt werden kann.

Die unfallbedingte Exposition ist definiert als: „eine Exposition von Personen, die nicht Notfalleinsatzkräfte sind, infolge eines Unfalls“. Dies sind also alle nicht vorhergesehene Expositionen von Personen, die nicht der Patient in einer bestimmten Untersuchung waren. Beispiele hierfür sind Kontaminationen von Personal (z.B.: während der Radiopharmakon Präparation oder durch Ausscheidungen des Patienten), versehentliche Expositionen durch herumstehendes Radioaktives Material (z.B.: eine nicht Ordnungsgemäß verstaute Prüfquelle) bzw. der versehentliche Aufenthalt in einem Strahlenfeld (z.B. unbeabsichtigter Aufenthalt im Strahlenanwendungsraum während einer CT Untersuchung).
Unbeachtet der definitionsgemäßen Unterschiede zwischen unfallbedingter und unbeabsichtigter Exposition schreibt nun der §16 der MedStrSchV für beide Ereignisse gleichermaßen folgende Verfahrensweisen vor:
(1) Es sind alle vertretbaren Maßnahmen zu treffen, um die Wahrscheinlichkeit des Eintretens und das Ausmaß der Folgen so gering wie möglich zu halten. Und, (2) Es ist ein geeignetes System zur Aufzeichnung und Analyse von tatsächlichen und potentiellen Ereignissen zu verwenden.

Praktisch gesprochen bedeutet dies, man braucht ein entsprechendes Qualtiäts Management System (QMS). D.h. es braucht Überlegungen welche Schritte für eine Untersuchung nötig sind, eine Analyse was dabei schiefgehen kann und wie man dies von vornherein vermeidet. Und, schlussendlich, entsprechende Standardized Operation Procedures (SOP). Das wichtige daran ist nun, dass es auch eine SOP gibt, wie man mit unfallbedingten bzw. unbeabsichtigten Expositionen umgeht. Es muss klar geregelt sein, wer, wie und wann zu verständigen ist und wer das Ereignis dann entsprechend aufgearbeitet. Wenn bei der Aufarbeitung Schwachstellen in den Abläufen festgestellt werden, müssen die SOPs der Abläufe entsprechend adaptiert werden.

Nun kommen wir zu Punkt (3) und (4) in §16 der MedStrSchV. Abs. (3), die besagen, dass für klinische signifikante Ereignisse der Patient, die Fachkraft und die überweisende Person über die unbeabsichtigte / unfallbedingte Exposition und die darauffolgende Analyse unterrichtet werden muss. Und Abs. (4) besagt, dass die Behörde über bedeutsame Ereignisse mit tatsächlicher als auch mit potentieller unbeabsichtigter/unfallbedingter Exposition zu unterrichten ist.
Soweit so gut. Ein QMS sollte es ja eigentlich sowieso in jeder medizinisch diagnostischen Unternehmung geben. Und dass die Behörde und der Patient nach einem „Unfall“ zu verständigen sind ist eigentlich auch logisch und nichts Neues. Nur leider kam es in der Vergangenheit genau hier, bei der Verständigungs- und Meldepflicht, praktisch zu unterschiedlichen Handhabungen.

„Strahlenunfälle“ in der diagnostischen Nuklearmedizin gab und gibt es weit häufiger als Meldungen zu eben diesen. Der Grund hierfür sind die Worte „klinisch signifikant“ bzw. „bedeutsam“. Da klinisch signifikant bzw. bedeutsam keine klare Definition hatten (bzw. haben), war es schlussendlich immer eine lokale Auslegung ob ein Ereignis als melderelevant betrachtet wurde oder eben nicht. Und hier wurde oft der einfachere Weg gewählt und eben nicht gemeldet – und damit leider auch die entsprechende Aufarbeitung und Optimierung der Arbeitsabläufe nicht durchgeführt.

Um dem Rechnung zu tragen und dadurch zu einer Verbesserung der Fehlerkultur in diagnostischen Unternehmungen beizutragen hat der gesetzgeben nun §16 mit einer „Anlage“ erweitert: „Jedenfalls zu melden sind die in Anlage 3 angeführten Ereignisse.“

Anlage 3 der MedStrSchV listet eine Reihe von Ereignissen die jedenfalls als Meldepflichtig gelten. Für die diagnostische Nuklearmedizin sind dabei vier der angeführten Punkte relevant. Kurz zusammengefasst sagen drei dieser Punkte aus, dass jede versehentliche Exposition (z.B. Patientenverwechslung und Körperteilverwechslung), jede Überschreitung der für eine Untersuchung geplanten Dosis sowie jede Kontamination oder unfallbedingte Exposition eines Patienten, Probanden oder einer Begleitperson gemeldet werden muss, wenn dadurch eine zusätzliche effektive Dosis von > 20mSv bzw. eine zusätzliche Organdosis von >100 mSv verursacht wird. Da in der diagnostischen Nuklearmedizin die meisten Radiopharmaka bei Standarddosierung < 10 mSv an effektiver Dosis verursachen, und das Erreichen von einer unfallbedingten Exposition >20 mSv eher unwahrscheinlich ist, kann davon ausgegangen werde, dass es hier nicht zu einer hohen Anzahl an durch die Radiopharmaka verursachten Meldungen kommen wird. Praktisch relevante Ereignisse könnten sich allerding sehr wohl ergeben. Beispiele hierfür sind nicht therapeutische Untersuchungen mit 131-Jod, bei welchen das Radiopharmakon schon bei geringen Aktivitäten zu sehr hohen effektiven Dosen führt und bei Wiederholungen von Ganzkörper Untersuchungen mit diagnostischem CT, da hier die CT Dosis alleine im Bereich von 10-20 mSv liegen kann.

Nun kommen wir aber zum vierten der gelisteten Punkte in Anlage 3: Jedenfalls zu melden ist „jede Verabreichung eines nicht für die betreffende Person vorgesehenen Radiopharmakons“. Auch wenn auf den ersten Blick vielleicht als eher selten eingeschätzt, sind Verwechslungen des Radiopharmakons eine der häufigsten praktischen Fehler. Obwohl dadurch in den wenigsten Fällen eine effektive zusätzliche Dosis von >20 mSv verursacht wird, sind solche Ereignisse nach der neuen MedStrSchV nun auf jeden Fall meldepflichtig. Und es kann davon ausgegangen werden, dass solche Meldungen in Zukunft auch von Nöten sein werden.

Zusammengefasst kann also gesagt werden, dass es in Zukunft auch im diagnostischen Bereich zu einer verbesserten Fehlerkultur kommen muss. Dies beinhaltet nicht nur die nun gesetzlich vorgeschriebenen Meldungen, sondern auch interne Anstrengungen um nicht meldepflichtige unfallbedingte bzw. unbeabsichtigte Expositionen zu untersuchen und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

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Weitere Neuigkeiten aus der Welt des medizinischen Strahlenschutzes

Stellungnahme der deutschen Strahlenschutzkommission betreff Strahlenschutz und COVID

Auf der Webseite der Strahlenschutzkommission (SKK) finden Sie bezüglich der Strahlenanwendungen in der Diagnostik und Therapie von COVID-19 eine rezente umfangreiche Stellungnahme, welche wie folgt zusammengefasst werden kann:

Die Anwendung einer CT bei asymptomatischen Personen1 zur Diagnose einer COVID-19-Erkrankung ist außerhalb von genehmigten Studien medizinisch nicht gerechtfertigt.

Gemäß § 83 Abs. 3 Strahlenschutzgesetz (StrlSchG 2017) erfordert auch eine CT zur Diagnostik und Verlaufskontrolle einer COVID-19-Pneumonie die vorherige Stellung der rechtfertigenden Indikation durch einen Arzt oder eine Ärztin mit der erforderlichen Fachkunde im Strahlenschutz. Diesbezüglich bieten die Empfehlungen der Fachgesellschaften aktuelle Hilfestellung.

In Anbetracht einerseits der hohen Strahlenexpositionen und der daraus resultierenden Risiken und andererseits der unklaren präklinischen und klinischen Evidenz hält die SSK eine Strahlentherapie zur Behandlung der COVID-19-Pneumonie für nicht gerechtfertigt, auch nicht als individuellen Heilversuch. Eine Behandlung der COVID-19-Pneumonie mittels ionisierender Strahlung sollte nur im Rahmen von klinischen Studien durchgeführt werden. Für diese muss eine Genehmigung gemäß § 31 StrlSchG vorliegen.

Bei jeder Strahlenanwendung an COVID-19-Erkrankten sind zusätzlich zum Strahlenschutz ausreichende Maßnahmen zum Infektionsschutz des Personals zu ergreifen sowie Ressourcen für die medizinische Strahlenanwendung bezüglich anderer Indikationen, z. B. Diagnostik anderer schwerer Erkrankungen sowie Krebstherapien, zu gewährleisten.

Genaueres finden Sie unter:
Die Strahlenschutzkommission - Empfehlungen - Strahlenanwendungen in der Diagnostik und Therapie von COVID 19 (ssk.de)